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醫藥

全國監管力度持續加碼促藥店合規經營

 2017-06-23來源: 未知 

 

 

日前,福建食藥監局對藥品流通企業展開飛行檢查,結果廈門有6家藥店因嚴重違反《藥品經營質量管理規范》而被撤銷GSP認證證書,不得再進行藥品經營活動。記者獲悉,今年廈門市場監管部門早已開始加大對藥品經營企業的監管力度,特別增加飛行檢查頻次,作為常態化手段持續執行。廣東食藥監局近日也發布多個公告稱,5家藥品零售企業嚴重違反《藥品經營質量管理規范》規定,依法撤銷其GSP認證證書;17家企業不符合《藥品經營質量管理規范》規定,依法責令其限期整改。

這些現象,在今年的藥品流通領域再正常不過了。近幾個月以來,山東、陜西、安徽、吉林、四川、湖南、廣西等省區的藥品零售經營企業紛紛被突擊檢查,多家企業涉嫌違規違法,或GSP被撤銷,或GSP認證證書被收回,或被立案調查。

可以看出,今年行業監管力度再度“加碼”。各地將飛行檢查與日常監督檢查、跟蹤檢查、專項整治等相結合,全面監督企業自身存在的問題并責令及時進行整改落實,進一步提升藥品經營企業的管理水平,保障藥品流通秩序與安全。在藥店追逐資本整合、奔向多元化發展、轉型大健康等熱點的同時,“合規經營”這一基本主旋律必然會得到進一步的加強。

頂層設計持續發力

“十八大”以來,國家就提出了“依法治國、從嚴治黨”的執政理念,對食品藥品監管也提出了更高的要求:“四個最嚴”、“全過程監管”。

在今年的政府工作報告中,又提到了食品藥品安全必須管得嚴而又嚴。“要完善監管體制機制,充實基層監管力量,夯實各方責任,堅持源頭控制、產管并重、重典治亂,堅決把好人民群眾飲食用藥安全的每一道關口。”中央政府在兩會發出的這一信號,表明了“嚴管”食品藥品安全的堅定立場,這不僅僅是對各級食藥安全監管部門提出了更高的監管要求,更震懾了制售假藥偽劣食品藥品等違法違規行為。

CFDA在今年第一季度集中力量突擊市場,逐步增大檢查力度,同時不斷加強監管隊伍素質的提高。最近,CFDA官網上發布了流通經營專業檢查隊伍宣誓的圖片,可見政府主管部門對提高監管隊伍素質的重視,也代表了部門嚴格監管的決心。因為只有監管人員的專業水平有了實質性的提高,飛檢和日常監管才能更深入、更有效。

“嚴”監管進入常態化

其實,兩票制、營改增、分級診療、藥占比、94號文件、7號文件、70號文件以及國家諸多針對醫藥流通領域的政策,已經讓很多醫藥商業企業感到“壓力山大”。有業內人士戲言:“不轉型等死,轉錯型找死。”

國家“十三五”規劃針對醫藥流通領域改革提出:以兩票制為重點,規范藥品流通領域,健全藥品供應保障體系。目的無非在于通過實行藥品分類采購和兩票制來撬動藥品生產流通的改革,規范藥品生產、流通的行為,減少藥品流通中不必要的環節,提高流通企業集中度,降低藥品流通費用,降低藥品的整體價格。

去年11月份在廣州舉行的“2016全國藥店周”上,CFDA藥化監管司藥品流通監管負責人就明確表示,當前流通領域企業多、散、亂,政府希望通過政策合力,引導行業實現優勝劣汰、轉型升級,提高行業集中度。今后針對流通領域的監管必將更嚴格、公開透明,尤其飛行檢查將形成常態化。

結合今年各地開展的專項整治工作,可見,今年監管力度已上升到更高的級別。值得注意的是,在整治過程中,藥品零售環節違法經營行為則表現為進貨渠道把關不嚴、處方藥銷售不規范、執業藥師不在職不在崗等。

應密切關注監管政策動向

一個客觀的事實是,44萬多家藥店數量已大大超出了市場容量,而國家主管部門多次表示將引導行業轉型升級,提高行業集中度,如果維持現狀,對行業未來規范發展與監管并無益處。

早在去年,記者走訪各地連鎖時,就已經聽到了不少反映:“監管越發嚴格,擴張確實艱難。”他們認為,政策日趨嚴厲,人工成本、房租等壓力卻越來越大,企業的壓力也愈發加大,所以他們基本上對政策都持觀望態度。

現在看來,這做法是極端錯誤的。種種跡象表明,今后的監管力度沒有最嚴,只有更嚴。對此,業內已經有了新的動作適應嚴政時代的到來。據悉,即將于6月16日在廣州舉行的“大健康•贏未來”峰會上,在廣東省食品藥品監督管理局指導下,中國藥店管理學院和《21世紀藥店》報將攜手廣東省執業藥師協會、廣東省醫藥零售行業協會發布《藥店合規銷售處方藥倡議書》,提醒企業要牢固樹立質量意識、責任意識、風險意識和危機意識,謹記合規、誠信、守法經營。

對此,CFDA藥化監管司藥品流通監管負責人則認為,連鎖要密切關注醫藥衛生體制改革、流通監管政策調整等政策動向,同時主動積極作為,及時適應監管政策的變化和行業發展新形勢的需要。

多地發文嚴查藥品流通違法違規行為

安徽:加大對自然人的懲戒

為切實做好2017年藥品化妝品流通監管工作,安徽省食品藥品監督管理局3月份制定了《2017年全省藥品化妝品流通監管工作計劃》,以推行“兩票制”為抓手,突出問題、目標雙導向,不斷強化日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、專項治理、監管信息公開,進一步規范藥品流通秩序。

5月,又發布《2017年全省食品藥品稽查工作計劃》,并且提出了“落實‘最嚴厲的處罰’”的要求,對符合吊銷生產經營許可證情形的,堅決予以吊證;加大對自然人的懲戒,依法對食品藥品違法行為直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予處罰。藥品方面,加大對藥品生產企業制售假劣藥品、藥品經營企業從非法渠道購入藥品、出租出借許可證照等違法行為的打擊力度;醫療器械方面,持續加強對涉及無菌和植入性等高風險醫療器械案件的查處力度,嚴厲打擊無證生產經營,以及走私、翻新、組裝醫療器械等制假售假違法行為。

廣東:開展藥品流通領域風險隱患排查整治

近日,廣東省食品藥品監督管理局在全省范圍內部署開展藥品流通領域風險隱患排查整治工作,進一步整頓和規范藥品流通秩序,規范企業合規經營,嚴厲打擊違法經營行為。

此次專項整治工作從4月開始至10月結束,分為動員部署、集中治理、總結督查三個階段,檢查方式包括飛行檢查、網上檢查、延伸檢查、異地協查、交叉檢查等。通過對全省藥品流通領域風險隱患排查整治工作,強化各級藥品流通網格監管責任,進一步完善藥品流通安全監管機制,切實解決當前藥品流通領域存在的“掛靠”“走票”虛假經營,從非法渠道購進藥品、證票賬貨款不一致、不嚴格執行GSP規定等突出問題,嚴厲打擊藥品經營中的違法違規行為,防止假劣藥品流入合法渠道,危害公眾用藥安全,引發區域性、系統性風險,促進藥品流通秩序持續好轉,凈化藥品流通市場,保障公眾用藥安全。

截至2017年5月上旬,今年全省共有13家藥品批發、零售連鎖企業被撤銷GSP證書;在省局網站發布限期整改通告、責令限期整改企業11家。

北京:加強處方藥與非處方藥分類管理

為加強處方藥與非處方藥流通分類管理工作,北京市食品藥品監督管理局于5月12日發布關于加強處方藥與非處方藥分類管理的通知。

一、加大藥品零售企業憑處方銷售處方藥執行情況的監督檢查力度,要求藥品零售企業繼續嚴格執行原國家食品藥品監督管理局《關于做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作的通知》(國食藥監安〔2005〕409號)有關規定,做好藥品零售企業不得銷售以及必須憑處方銷售藥品的管理工作。

二、要求藥品零售企業對必須憑處方銷售之外的處方藥,有處方或病歷醫囑的,憑處方或病歷銷售;未提供處方或病歷的,要求企業有藥學服務人員在崗為公眾提供藥學服務。

三、將零售藥店執業藥師在崗和處方藥銷售管理工作列入藥品流通監管重點,與GSP認證跟蹤檢查、日常監督檢查、相關專項檢查和分級分類管理等工作相結合,對于多次違反藥品分類管理規定銷售藥品的,其不得評為三類店。涉嫌犯罪的,及時移送司法機關處理。

湖北:重點檢查鄉鎮藥店、新開辦藥店

3月,湖北省食品藥品監督管理局印發2017年湖北省藥品化妝品流通監管工作要點,將監管分為三個重點時間段,重點檢查鄉鎮藥店的購進渠道以及針對中藥飲片等進行專項檢查。

一、組織開展違法經營行為集中整治“回頭看”。 4~6月,針對城鄉結合部與農村地區小藥店、小診所,重點檢查藥品的購進渠道;7~8月,針對冷藏、冷凍藥品經營企業,重點檢查進銷渠道是否合法、冷鏈儲運是否規范等;9~10月,針對湖北李時珍中藥材專業市場,重點檢查未經批準經營中藥飲片、中成藥等違法違規行為。

二、圍繞重點開展監管工作。以配送企業、個體診所、社區衛生服務中心等為重點區域,以基本藥物、疫苗等冷鏈藥品、中藥飲片、特殊管理藥品為重點品種,以非法渠道購進藥品、掛靠走票、貨賬票證款不一致、數據造假為查處重點。

三、組織對2015年、2016年尚未進行跟蹤檢查的藥品批發企業和部分藥品零售企業開展藥品GSP認證后的跟蹤檢查;對經營高風險品種、受到行政處理、有嚴重不守信記錄企業和使用單位加大飛行檢查力度。

四川:規范藥品購銷活動中票據管理

5月4日,四川省食品藥品監督管理局發布《關于規范藥品購銷活動中稅票管理有關問題的緊急通知》,將藥品經營企業如實開具、索取稅票作為日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等各類監督檢查的重點。

通知要求從稅票等購銷票據的檢查入手,自銷售終端向上追蹤溯源至生產企業,逐項比對藥品名稱、規格、單位、數量、金額等項目,查清藥品經營企業在藥品購銷中證、票、賬、貨、款是否一致,進一步強化藥品流通渠道的整治。規定如下:

藥品零售企業購進藥品必須驗明稅票、供貨方銷售出庫單與實際購進藥品的品種、數量,核對一致后方可作為合格藥品入庫或上架銷售。稅票的購、銷方名稱及金額應與付款流向及金額相一致,并與各自相關財務賬目內容相對應。企業對藥品購銷中發生的購銷稅票及票據,應按有關規定保存。

本文關鍵詞: 牙齒

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